Kategori Telaah

D.1 Pengecualian Etik (Exempted Review)
Lama Telaah 1 Minggu
Pembebasan etik (exemption) hanya dapat diberikan pada protokol baru dengan
kriteria sebagai berikut:
1. Penelitian menggunakan data publik
2. Penelitian yang tidak menggunakan subjek manusia dan terkontrol dengan baik sehingga tidak berpotensi membahayakan masyarakat dan lingkungan
3. Penelitian tentang kepuasan pasien atau pelanggan
4. Penelitian tentang kebijakan, strategi pembelakaran, membandingkan teknik pembelajaran, kurikulum, kecuali yang dilakukan oleh dosen terhadap murid, maka harus dilakukan telaah expedited
5. Evaluasi kognitif dan survey
6. Koleksi data yang sudah ada, dokumen, spesimen patologis atau spesimen diagnostik yang merupakan milik publik, dengan identitias subjek terlindungi

 


 

 

D.2 Telaah Dipercepat (Expedited Review)
Lama Telaah 1-2 Minggu
Kriteria penelitian:
1. Analisis retrospektif
2. Bahan Biologis Tersimpan (BBT)
3. Data rekam medis dengan identitas subjek yang telah dihilangkan (de-
identified)
4. Surveillance (Clinical trial phase IV) yang tidak mengandung peningkatan dan
tidakada perubahan indikasi
5. Penelitian menggunakan metode wawancara terhadap subject tentang hal-hal
yang tidak bertentangan dengan budaya, norma, adat istiadat serta hal-hal
sensitif.
6. Penelitian yang mengumpulkan spesimen biologis dengan cara aman
7. Mengumpulkan data untuk tujuan penelitian dengan cara aman
8. Penelitian menggunakan data, dokumen, spesimen yang sudah terkumpul atau
akan dikumpulkan melalui pengobatan medis atau diagnosis
9. Modifikasi amandemen protokol
10. Telaah lanjut dari penelitian yang telah disetujui tanpa adanya modifikasi
protokol awal dan tidak ada risiko tambahan

 


 

 

D.3 Telaah Lengkap (Full Board Review)
Lama Telaah 4-6 minggu
Kriteria penelitian:
1. Penelitian uji klinik
2. Penelitian non uji klinik dengan risiko lebih dari minimal