Panduan pembuatan lembar informasi (informed consent/persetujuan setelah penjelasan)
– Lembar informasi berisi informasi kepada calon subjek penelitian dan/atau keluarganya sebelum mereka memutuskan kesediaan/ketidaksediaan menjadi subjek penelitian.
– Disusun dengan kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti dan struktur yang mudah difahami oleh orang awam, tanpa bahasa/istilah asing, tanpa istilah ilmiah/medis/teknis kesehatan yang tidak lazim bagi kalangan awam.
– Hindari tulisan yang sulit dibaca (huruf terlalu kecil dan spasi yang dekat).
Pada calon subjek khusus:
– Anak yang telah dapat membaca dan cukup mengerti (±12 tahun ke atas), maka harus dibuat dua macam lembar informasi, yaitu untuk orang tua/wali dan untuk anak. Lembar informasi yang ditujukan untuk anak berisi informasi sederhana menggunakan kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti anak.
– Kalangan yang tidak memiliki kompetensi untuk memahami informasi dengan baik (keterbelakangan mental atau sudah mengalami kemunduran kemampuan kognitif), maka Lembar Informasi dibuat menggunakan kalimat yang ditujukan untuk wali calon subjek.
Unsur-unsur yang harus terdapat dalam Lembar Informasi (Informed consent/Persetujuan Setelah Penjelasan) adalah:
1. Judul penelitian
2. Latar belakang penelitian
3. Tujuan penelitian
4. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok menjadi subjek
5. Perkiraan jumlah subjek yang diikut-sertakan.
6. Tata cara/prosedur penelitian.
7. Resiko dan rasa tidak nyaman
8. Manfaat langsung bagi subjek.
9. Kerahasiaan data penelitian
10. Pemberian kompensasi dan atau imbalan
11. Kesukarelaan dalam penelitian
12. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari penelitian.
13. Pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi penelitian.
14. Penangggung jawab penelitian (Nama, alamat, nomor telp)
15. Tanda tangan Subjek Penelitian dan Saksi
KETERANGAN
1. Judul; Latar belakang; Tujuan penelitian
Penjelasan bahwa kegiatan yang akan dilaksanakan adalah penelitian. Hindari kalimat yang dapat menimbulkan salah penafsiran
2. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok menjadi subjek
Kriteria inklusi dari penelitian
3. Perkiraan jumlah subjek yang diikut-sertakan.
Ditulis perkiraan jumlah subyek yang ikut dalam penelitian
4. Tata cara/prosedur penelitian.
Penjelasan tentang tahapan dan tindakan apa saja yang akan dialami subjek, termasuk jadwal tindakan dan estimasi waktu tindakan. Harus dipisahkan dengan jelas tindakan yang merupakan prosedur/tindakan rutin untuk kondisi orang tersebut sebagai pasien dan prosedur/tindakan yang merupakan bagian dari penelitian.Tidak boleh tersirat agar jelas antara risiko prosedur/tindakan rutin dan risiko prosedur/tindakan penelitian.
5. Resiko dan rasa tidak nyaman
– Risiko, rasa nyeri, ketidak nyamanan (discomfort), & rasa tidak enak (inconvenience) yang mungkin akan dialami calon subjek, juga dipertimbangkan risiko yang berakibat pada mitranya (suami/istri) termasuk penjelasan tentang kemungkinan timbulnya risiko yang belum diketahui.
– Harus ada penjelasan tentang jangka waktu keikutsertaanya, termasuk jumlah dan lamanya kedatangannya ke pusat penelitian serta kemungkinan penelitian/keikutsertaannya diberhentikan lebih awal.
– Pada uji klinik dengan pembanding (controlled trials) calon subjek harus diberi penjelasan tentang beberapa tehnik penelitian, seperti tentang pengacakan (randomization) dan ketersamaran ganda (double blinding). Jika akan dilakukan pengacakan dan pembagian kelompok eksperimen, harus ada penjelasan bahwa subjek tidak dapat memilih kelompok. Harus ada penjelasan bahwa subjek tidak akan diberitahu tentang pengobatan yang diterimanya sampai penelitian berakhir dan ketersamaran (blinding) sudah dihapus.
6. Manfaat langsung bagi subjek.
– Penjelasan tentang manfaat langsung dapat berupa informasi kesehatan, informasi hasil pemeriksaan laboratorium diagnostik rutin, atau pembebasan biaya diagnostik rutin.
– Jika ada, dapat ditambahkan manfaat yang diharapkan untuk masyarakat setempat atau masyarakat luas atau sumbangan kepada ilmu pengetahuan.
– Harus ada penjelasan tentang adanya akses subjek terhadap informasi/produk hasil penelitian setelah penelitian selesai dan bagaimana cara mendapatkannya. Jika tidak ada, maka harus dijelaskan.
– Secara umum subjek berhak melihat data tentang dirinya, kecuali KEPKG telah mengijinkan untuk menutup informasi tersebut.
7. Kerahasiaan data penelitian
Penjelasan mengenai tindakan yang akan diambil Ketua Peneliti untuk menjamin keleluasaan pribadi subjek serta penjagaan terhadap kerahasiaan identitas subjek. Dijelaskan siapa saja yang dapat mengakses data yang dirahasiakan itu. Pada keadaan penelitian:
• Melibatkan specimen biologis maka dijelaskan kemungkinan rencana pemusnahan bahan biologis pada akhir penelitian. Kalau tidak dimusnakan, perlu dijelaskan cara, tempat, lama penyimpanannya dan pemusnahan akhir serta kemungkinan penggunanya untuk penelitian di kemudian hari. Subjek berhak mengambil keputusan tentang penggunanya dikemudian hari, menolak penyimpanan, dan meminta pemusnahan. Jika ada potensi dihasikan produk komersial dari bahan biologik tersebut, maka harus ada penjelasan apakah subjek akan memperoleh keuntungan berupa uang atau dalam bentuk lain hasil pengembangan produk tersebut.
• Melibatkan penelitian genetik harus dijelaskan kebijakan mengenai pemanfaatan hasil uji genetik dan informasi genetik keluarga, serta tindakan pencegahan guna mencegah pengungkapan hasil tes genetik subjek kepada keluarga atau pihak lain tanpa persetujuan subjek.
8. Pemberian kompensasi dan atau imbalan
Penjelasan tentang kompensasi atas kehilangan penghasilan, biaya perjalanan /transportasi dari rumah ke tempat penelitian dan pengeluaran lain yang ditimbulkan akibat keikutsertaannya dalam penelitian ditulis dengan lengkap. Kompensasi dapat diberikan terutama jika tidak ada manfaat langsung bagi subjek.Jika tidak ada kompensasi, maka harus dijelaskan secara eksplisit.Kompensasi berbeda dengan imbalan.Nominal uang atau jenis barang imbalan harus dijelaskan. Imbalan dapat berupa uang atau bukan dalam jumlah secukupnya, tanpa mengakibatkan timbulnya undue inducement (bujukan atau iming-iming). Jika tidak ada imbalan harus dijelaskan eksplisit.
9. Kesukarelaan dalam penelitian
Penjelasan bahwa orang tersebut diminta berpartisipasi menjadi subjek secara sukarela, tanpa adanya paksaan, intimidasi, dan/atau penyalahgunaan, sejalan dengan prinsip menghormati otonomi perorangan.Subjek bebas memilih untuk ikut serta penelitian atau tidak, kemudian jika tidak mampu maka persetujuan diperoleh dari orang yang menurut hokum berhak mewakili. Harus ada penjelasan bahwa subjek akan diberi waktu cukup untuk mengambil keputusan/konsultasi dengan keluarga/orang lain.
10. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari penelitian.
Harus dijelaskan eksplisit bahwa bersangkutan bebas untuk menolak ikut serta dan bebas menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa ada akibat apapun yang merugikan dirinya atau kehilangan keuntungan yang sebenarnya merupakan haknya.
11. Pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi penelitian.
Penjelasan pertanggungjawaban apabila ada komplikasi bahwa peneliti memberikan pelayanan medis kepada subjek jika terjadi kejadian tidak diinginkan yang terkait langsung denga penelitian; termasuk pengobatan bebas biaya akan diberikan untuk kerugian (ijury) atau komplikasi akibat penelitian, bentuk dan lamanya pelayanan, nama organisasi/asuransi atau orang yang akan menberi pelayanan medis. Jika ada ketidakpastian tentang pembiayaan pelayanan medis tersebut, atau bahwa subjek tidak akan ditanggung asuransi, maka harus dijelaskan.
12. Penangggung jawab penelitian
Ditulis nama, alamat, dan nomor telepon Ketua Peneliti yang bisa dihubungi jika terjadi kejadian tidak diinginkan atau untuk bertanya.