Persyaratan pengajuan etik
A.1 Kelengkapan Umum Telaah Awal (Rangkap 3)
1. Proposal Penelitian
2. Surat pengantar dari institusi (Kepala departemen untuk pengusul dosen/umum, atau pembimbing untuk pengusul mahasiswa
3. Surat pernyataan penelitian belum dilaksanakan sebelum pengajuan kelaikan etik (ditanda tangani peneliti dan pembimbing/kepala departemen)
4. Kajian ilmiah oleh peer group/departemen terkait
5. Dokumen A: Borang Aplikasi telaah etik awal
6. Dokumen B: Lembar Persetujuan setelah penejelasan (inform consent)
7. Dokumen C: Biodata peneliti tentang penelitian yang telah dilaksanakan
8. Bukti Pembayaran
Pembayaran ke rekening BNI: Non BP FKGUI No. Rek. 1273000502
A.2 Kelengkapan Tambahan Uji Klinik
Khusus untuk penelitian uji klinik, selain kelengkapan umum, ketua peneliti menyerahkan dokumen sebagai berikut:
1. Persetujuan BPOM untuk obat uji
2. Investigator brochure yang berisi: Ringkasan material yang akan diuji
3. Studi non klinik
4. Farmakologi non-klinik
5. Toksikologi
6. Efek pada manusia
7. Keamanan dan efikasi
8. Daftar rujukan pada publikasi terkait
9. Laporan hasil penelitian sebelumnya terkait material yang diuji
10. Peneliti utama memiliki sertifikasi Cara Uji Klinik baik (CUKB)(certified GCP)
A.3 Kelengkapan Telaah Etik Ulang Protokol Yang Diperbaiki (Rangkap 3)
1. Formulir perbaikan yang telah diisi
2. Surat/petunjuk tentang hal-hal yang diperbaiki
3. Formulir atau protokol yang telah diperbaiki sesuai dengan saran penelaah. Perbaikan ditandai dengan garis bawah (underline)
A.4 Kelengkapan Telaah Etik Perubahan Protokol (Protocol Amendment)(Rangkap 3)
1. Formulir amandemen protocol yang telah diisi
2. Formulir atau protokol yang telah diubah
3. Copy Ethical Approval yang telah diterima
E. Kelengkapan Telaah Lanjutan (Rangkap 3)
1. Surat pengantar permohonan perpanjangan Ethical Approval
2. Formulir telaah lanju yang telah diisi
3. Laporan kemajuan penelitian tahun berjalan
4. Copy Ethical Approval yang telah diterima
A.5 Kelengkapan Penghentian Dini Protokol (Rangkap 3)
1. Surat pengatar permohonan penghentian dini protokol dan atasannya
2. Formulir penghentian dini protokol yang telah diisi
3. Copy Ethical Approval yang telah diterima